Voordat een medicijn of behandeling kan worden goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten, moet het een reeks klinische onderzoeken ondergaan om de effectiviteit ervan te bepalen en bijwerkingen te identificeren. Klinische proeven bieden hoop voor patiënten die lijden aan chronische medische aandoeningen of ongeneeslijke ziekten, waaronder verschillende soorten kanker. Er worden voortdurend nieuwe medicijnen en behandelingsregimes ontwikkeld die het leven van mensen langer en gezonder kunnen maken. Zelfs als u in goede gezondheid verkeert, zijn er veel klinische onderzoeken waarvoor ook gezonde vrijwilligers nodig zijn.
Stappen
Deel 1 van 3: Een geschikte proef vinden
Stap 1. Praat met uw arts
Als u een chronische ziekte of medische aandoening heeft, is uw primaire behandelaar uw beste bron voor klinische onderzoeken die u ten goede kunnen komen. Laat uw arts weten dat u geïnteresseerd bent in het verkennen van de mogelijkheden.
Als u zelf over een proef hoort, breng het dan naar uw arts en laat hem weten dat u wilt deelnemen. Zij kunnen u adviseren of zij denken dat u baat zou hebben bij het geneesmiddel of de behandeling die wordt onderzocht
Stap 2. Zoek lijsten op internet
Overheidsinstanties, non-profitorganisaties en medische stichtingen houden lijsten bij van klinische onderzoeken die momenteel op zoek zijn naar deelnemers. Maak een bladwijzer van de lijsten die u vindt, zodat u ze vaak kunt controleren.
- Lijsten worden bijgehouden door groepen die klinische proeven sponsoren, waaronder farmaceutische bedrijven en medische scholen.
- Een van de grootste bronnen is de database die wordt onderhouden door de National Institutes of Health (NIH), beschikbaar op www.clinicaltrials.gov.
- Als u op zoek bent naar een klinische proef voor de behandeling van kanker, wilt u misschien beginnen met het National Cancer Institute (NCI), dat de meeste kankergerelateerde klinische proeven sponsort die door de overheid worden gefinancierd. Bekijk hun lijst op www.cancer.gov/clinicaltrials.
Stap 3. Identificeer en vermijd oplichting
Vooral als u onlangs de diagnose van een ernstige of levensbedreigende ziekte heeft gekregen, kunt u wanhopig op zoek zijn naar een 'genezing'. Maar als iets te mooi klinkt om waar te zijn, is het dat waarschijnlijk ook.
- Bescherm uzelf door achtergrondonderzoek te doen naar de artsen of instellingen die de klinische proef uitvoeren. Als ze in het verleden proeven hebben uitgevoerd met andere medicijnen of behandelingen, zoek dan uit wat u kunt doen over die proeven en hun resultaten.
- Zoek de licenties van artsen op op de website van de medische raad om te bevestigen dat ze een vergunning hebben en een goede reputatie hebben en niet onderworpen zijn aan enige discipline.
- Wees op uw hoede voor klinische onderzoeken die een bepaald resultaat garanderen of beweren dat een medicijn geen negatieve bijwerkingen heeft.
Stap 4. Meld je aan voor een matchingsdienst
Als u geen tijd heeft om zelf lange lijsten met klinische onderzoeken door te nemen, kunt u online een matchingservice krijgen om het gruntwerk voor u te doen. Voor sommige van deze services moet u zich mogelijk registreren, maar de meeste zijn gratis te gebruiken.
U verstrekt informatie aan de dienst over uw ziekte of aandoening, en de dienst zal zoeken in proefbeschrijvingen en geschiktheidscriteria. Vervolgens zal het een lijst met klinische onderzoeken retourneren waarvoor u mogelijk in aanmerking komt
Stap 5. Lees de samenvatting van het protocol van de proef
Hoewel de daadwerkelijke proefprotocollen meer dan 100 pagina's lang kunnen zijn, biedt de samenvatting belangrijke informatie over het doel van de proef en de manier waarop deze zal worden uitgevoerd. Bij sommige proeven zijn mogelijk ook brochures of video's over de proef beschikbaar.
Als u het protocol niet begrijpt, neem dan contact op met iemand van het onderzoeksteam. Er moeten contactgegevens op de lijst van klinische proeven staan. U kunt ook uw eigen arts vragen of zij enig inzicht kunnen bieden
Stap 6. Evalueer de geschiktheidsrichtlijnen
Elke studie heeft geschiktheidsrichtlijnen die inclusie- en exclusiecriteria bevatten voor mensen die aan de studie kunnen deelnemen. Om deel te nemen aan het onderzoek moet aan alle inclusiecriteria worden voldaan. Als een van de uitsluitingscriteria echter op u van toepassing is, komt u doorgaans niet in aanmerking voor het onderzoek.
- Als u aan enkele, maar niet alle, inclusiecriteria voor een klinische proef voldoet, neem dan contact op met uw arts. Zij kunnen mogelijk een uitzondering voor u krijgen.
- Stel dat u bijvoorbeeld kijkt naar de geschiktheidsrichtlijnen voor een klinische proef voor een geneesmiddel tegen kanker. Om deel te nemen aan het onderzoek moet u een vrouw zijn tussen de 32 en 52 jaar die stadium 3 longkanker heeft. Als je een 30-jarige vrouw bent, ben je dicht bij de criteria. Praat met uw arts en kijk of zij de reden van de leeftijdsbeperking kunnen achterhalen en of u een uitzondering kunt krijgen.
Deel 2 van 3: Inschrijven voor een klinische proef
Stap 1. Vraag uw arts om een verwijzing
Een verwijzing krijgen van uw primaire zorgverlener om deel te nemen aan de klinische proef kan voor u de snelste en gemakkelijkste manier zijn om in overweging te worden genomen. Voor sommige proeven is dit de enige manier om binnen te komen.
- Als u een gezonde deelnemer bent, is een verwijzing van een arts meestal niet nodig. U kunt gewoon rechtstreeks contact opnemen met de artsen die de klinische proef uitvoeren.
- Afhankelijk van het doel van het onderzoek kan een verwijzing van een specialist meer waarde hebben dan van uw huisarts. Als u bijvoorbeeld wilt deelnemen aan een klinische proef voor een nieuw medicijn tegen epilepsie, wilt u misschien een verwijzing krijgen van uw neuroloog.
Stap 2. Neem contact op met de coördinator van de klinische proef
De coördinator van de klinische proef wordt genoemd op de protocolsamenvatting voor de proef. Zij zullen u laten weten wat u moet doen om u aan te melden voor deelname aan het onderzoek.
Als de proefversie een website heeft, kunt u daar informatie vinden. Contact- en aanmeldingsinformatie is mogelijk ook beschikbaar op de website van de organisatie of groep die de studie sponsort
Stap 3. Plan een screeningsafspraak in
De proefcoördinator moet bevestigen dat u in aanmerking komt voor deelname aan de proef. Uw screeningafspraak kan een lichamelijk onderzoek en schriftelijke of fysieke tests omvatten.
- Tijdens de screeningafspraak zal een lid van het onderzoeksteam waarschijnlijk de proef voor u beschrijven en eventuele vragen over het proces beantwoorden.
- Als u tests moet ondergaan om te bepalen of u in aanmerking komt, moet u meestal een toestemmingsformulier ondertekenen voordat die tests worden uitgevoerd.
Stap 4. Vraag om een uitzondering als je wordt afgewezen voor de proef
Na screening kan de studiecoördinator besluiten dat u niet in aanmerking komt voor deelname. Als u hoopte dat de proef uw medische toestand ten goede zou komen, kunt u mogelijk een vrijstelling of speciale uitzondering krijgen.
- Als u ondanks uw afwijzing toch aan een studie wilt deelnemen, neem dan contact op met uw arts. Zij kunnen de specifieke redenen voor uw afwijzing achterhalen en bepalen of de coördinator een uitzondering wil toestaan.
- Wanneer u deelneemt onder een uitzondering, wordt u behandeld volgens hetzelfde protocol als de reguliere deelnemers, maar uw gegevens worden niet meegenomen in het onderzoek. Het kan zijn dat u de kosten van de behandeling moet betalen.
Stap 5. Bespreek de proef met familie en vrienden
Voordat u zich aanmeldt voor een klinische proef, moeten uw naasten waarschijnlijk de vereisten voor het protocol begrijpen, evenals de mogelijke voordelen en risico's van deelname aan de proef.
- Neem bij vragen naar aanleiding van deze gesprekken contact op met de studiecoördinator of uw eigen arts.
- Als u een vriend of familielid heeft die samen met u optreedt als mantelzorger, laat hem dan persoonlijk met een onderzoeksarts gaan zitten. De arts zal hun vragen beantwoorden en uitleggen wat ze moeten doen om u tijdens het onderzoek bij te staan.
Stap 6. Onderteken het toestemmingsformulier
U moet uw geïnformeerde toestemming geven voordat u aan een klinische proef kunt deelnemen. De FDA heeft specifieke vereisten voor het soort informatie dat u moet krijgen over de klinische proef voordat u kunt instemmen met deelname, inclusief de risico's en mogelijke voordelen en alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn.
- Het toestemmingsformulier bevat specifieke schriftelijke informatie over de klinische proef. Een lid van het onderzoeksteam zal het formulier met u doornemen om er zeker van te zijn dat u het begrijpt.
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming bespreekt ook uw rechten als patiënt en beschrijft de zorg en behandeling die u krijgt in ruil voor uw deelname.
Deel 3 van 3: Haal het meeste uit deelname
Stap 1. Neem het protocol door
Voordat de studie begint, zal een lid van het onderzoeksteam met u om de tafel gaan zitten en de details van het behandelprotocol doornemen. Uw arts kan ook aanwezig zijn om eventuele vragen te beantwoorden.
Als er iets is waarover je in de war bent, zeg het dan! Het is belangrijk dat u alle stappen van het protocol begrijpt en begrijpt wat u moet doen om deel te nemen aan de klinische proef
Stap 2. Voltooi uw eerste examen en test
Het onderzoeksteam heeft meestal bloedonderzoek en beeldvormingstests (zoals röntgenfoto's of MRI's) nodig voordat de proef begint. Zo krijgen zij een beeld van uw gezondheidstoestand voordat u met de experimentele behandeling begint.
De onderzoeksartsen doen ook een volledig lichamelijk onderzoek en krijgen een volledige medische geschiedenis van u. Als u deelneemt aan de klinische proef voor de behandeling van een chronische ziekte of medische aandoening, zal deze geschiedenis doorgaans gericht zijn op die specifieke aandoening en wat u tot nu toe hebt gedaan om deze te behandelen
Stap 3. Woon alle afspraken bij
Wanneer u betrokken bent bij een klinische proef, kan het zijn dat u de onderzoeksartsen meer ontmoet dan u normaal gesproken zou ontmoeten met uw reguliere artsen. Houd u aan deze afspraken, ook als u denkt dat u geen dokter hoeft te zien.
Wanneer u een medische behandeling krijgt, zijn uw afspraken normaal gesproken gebaseerd op uw fysieke behoeften. Bij klinische onderzoeken brengen de onderzoeksartsen uw behoeften echter in evenwicht met de behoeften van de proef zelf
Stap 4. Communiceer openlijk met proefonderzoekers
Een deel van het doel van een klinische studie is vaak om bijwerkingen van behandelingen te identificeren. Als je iets anders opmerkt, ook al heb je er niet veel last van, dan moet je dat toch aan de onderzoeksartsen laten weten.
Probeer geen dokter te spelen. Zelfs als u denkt dat een symptoom helemaal niets met de klinische proef te maken heeft, moet u het onderzoeksteam er toch over vertellen. Laat ze de onderliggende oorzaak van het symptoom identificeren
Stap 5. Follow-up na de proef
Zelfs nadat de proef voorbij is, moeten de onderzoekers mogelijk nog steeds met u praten over uw toestand. Meestal krijgt u de naam en het telefoonnummer van een lid van het onderzoeksteam waarmee u contact kunt opnemen als u zich zorgen maakt of iets opmerkt waarvan u denkt dat het verband houdt met de studie.
